醫(yī)用組合包類的產品注冊
本站編輯:杭州欣浩醫(yī)療科技有限公司
發(fā)布日期：2016-06-24 09:18
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為了方便使用，往往將在同一狀況下處理同一患者的一系列醫(yī)療器械(有時也包含藥品)產品放在一起構成一個組合——醫(yī)用組合包，該器械(包含藥物)的組合并非串聯(lián)使用產品，即非整機與配件的關系。組合包類醫(yī)療產品包括藥包、醫(yī)療器械(可包含非醫(yī)療產品)組合包、藥械組合包等類型。
藥械組合包
即組合包中同時包含藥品和醫(yī)療器械，該類產品在注冊時，藥品和醫(yī)療器械需分別單注冊，獲取注冊證后，再將產品組合打包銷售。打包后的產品無需進行組合產品的申報，直接銷售即可。
醫(yī)療器械組合包
即組合包中包含的產品全部為醫(yī)療器械。此類產品在注冊時，一般有以下幾種情況：
(1)組合中的單個醫(yī)療器械已全部完成單注冊，組合打包只是將其放在一起銷售。此類產品一般無需再次進行組合產品的注冊申報，直接銷售即可。
(2).組合產品中有部分或者全部沒有進行單注冊，則需要按包內風險程度比較高的醫(yī)療器械的管理
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